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                          :廣州九泰醫療器械注冊服務簡介
                          廣州九泰藥械技術有限公司 2016-09-28

                          九泰主要的服務內容:

                          1、醫療器械臨床研究和診斷試劑臨床試驗服務
                          II、III類醫療器械臨床試驗;
                          體外診斷試劑(IVD)臨床試驗;
                          醫療器械臨床前研究;
                          國際多中心臨床試驗;
                          方案撰寫、數據管理、統計分析;
                          總結報告撰寫;
                          臨床監查、受試者招募等臨床服務。

                          2醫療器械注冊咨詢服務
                          CFDA I、II、III類醫療器械注冊咨詢;
                          CFDA醫療器械生產許可證咨詢;
                          CFDA體外診斷試劑注冊咨詢;
                          CFDA進口注冊咨詢;
                          歐盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD);
                          美國FDA(列名、510K、PMA)。

                          3、醫療器械專業培訓
                          醫療器械臨床試驗相關培訓;
                          中國、國際醫療器械法律法規、標準培訓;
                          醫療器械質量體系培訓(ASR821、ISO13485、YY/T0287、GMP);
                          風險管理培訓、過程確認與驗證培訓;
                          醫療器械ISO13485內審員培訓;

                          4、醫療器械質量管理體系咨詢
                          美國FDA培訓、歐盟CE培訓。
                          國際醫療器械質量管理體系ISO13485;
                          美國FDA醫療器械質量管理體系QSR820;
                          中國醫療器械質量管理體系GMP、YY/T0287;
                          加拿大醫療器械質量管理體系CMDCAS;
                          產房設計、潔凈廠房設計。

                          5、醫療器械數據信息
                          產業數據庫
                          行業分析報告
                          產業布局報告
                          定制報告

                          6、醫療器械專利
                          專利交流平臺
                          專利評估
                          專利產業化

                          九泰藥械——您值得信賴的合作伙伴。

                          企業名稱:廣州九泰藥械技術有限公司 [ 1]
                          詳細地址:廣州市天河區龍怡路117號銀匯大廈707房
                          聯系電話:020-29896531
                          電子郵箱: [email protected]
                          特別提示:本信息由相關企業自行提供,真實性未證實,僅供參考。請謹慎采用,風險自負。



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